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在凍干藥液中，除了藥物本身以外，會(huì)加入一定量的賦形劑、穩(wěn)定劑等輔料，以改善產(chǎn)品的穩(wěn)定性。這些輔料種類的選擇影響了藥液的熱工特性，特別是決定了藥液的凍結(jié)過冷度和崩解溫度Tc。
1、對(duì)過冷度的影響:
在冷凍階段，藥液在冰晶析出以前要承受一定程度的過冷狀態(tài)(約低于冰點(diǎn)5~10攝氏度。當(dāng)冰核出現(xiàn)時(shí)，持續(xù)的過冷狀態(tài)將導(dǎo)致藥液中的冰晶極其迅速地生長，在瞬間擴(kuò)展到整個(gè)物質(zhì)團(tuán)塊，成核進(jìn)一步擴(kuò)散，從而形成一個(gè)理想的凍結(jié)結(jié)構(gòu):活性物質(zhì)有規(guī)律地散布于整個(gè)產(chǎn)品中，并出現(xiàn)高度精細(xì)的微小多孔結(jié)構(gòu)，整個(gè)結(jié)構(gòu)有規(guī)則并且均一。如果輔料選取不當(dāng)，得不到持續(xù)的過冷狀態(tài).將導(dǎo)致由于凍結(jié)速度太慢而在凍品的表面形成一玻璃化的非晶形結(jié)構(gòu)，整個(gè)凍品的結(jié)構(gòu)不再均一。而在升華的過程中，由于表面玻璃化的非晶性結(jié)構(gòu)的存在，將使水蒸汽向上流動(dòng)逸出的阻力增加，升華受阻。其產(chǎn)品往往會(huì)在表面或多或少地有一層薄膜或外殼。
2、對(duì)崩解溫度的影響:
在升華階段，溫度升高到一定數(shù)值，藥液中的結(jié)晶將會(huì)降低剛度，變得有粘性并引起崩解，封閉了冰晶向上升華的微孔，妨礙并阻止了升華的進(jìn)行。由于升華速率減慢，補(bǔ)償由于升華而引起冷卻的熱量過剩，產(chǎn)品開始解凍，出現(xiàn)泥狀物。其產(chǎn)品疏松多孔的結(jié)構(gòu)不再存在而成泥狀，且復(fù)水困難。這一崩解現(xiàn)象開始的溫度即稱為崩解溫度Tc,Tc取決于藥液中各種物料的性質(zhì)，與濃度無關(guān)。因此，在選擇輔料時(shí)，應(yīng)使藥液混合物有較高的崩解溫度，避免在較低的溫度下發(fā)生崩解而影響產(chǎn)品的質(zhì)量。顯然，應(yīng)盡可能選擇崩解溫度高的輔料，例如選擇崩解溫度為一2~一4℃的甘露醇，要比崩解溫度為一40℃的山梨醇有利于凍干。
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